注目のペプチド: 創薬から商業供給まで
 

Shanghai Science Peptide Biological Technology Co., Ltd. は、ペプチド生産において 20 年以上の経験を持つ中国のハイテク企業です。-当社は、世界的な製薬会社、バイオテクノロジー企業、主要な研究機関に、ミリグラムの研究用ペプチドから数百キログラムの市販の医薬品ペプチド API(API)に至るエンドツーエンドのソリューションを提供しています。--

私たちは、複雑な化学修飾、プロセスのスケールアップにおける不確実性、商業供給の信頼性など、ペプチド医薬品開発における中心的な課題を深く理解しています。{0}}そのために、当社は、厳密な専門知識と工業生産能力を組み合わせた固相および液相合成プラットフォームを構築しました。これにより、お客様のプロジェクトがコンセプトから臨床、そして最終的には患者に、より迅速かつ一貫して移行できるようになります。

Overview of Science-peptide Peptide synthesisCDMOGMP production capabilities V2

 

上海科学ペプチド生物技術有限公司を選ぶ理由

イノベーターから信頼される実証済みの専門知識

 

ペプチド化学と製造プロセスをカバーする 28 件の特許。

神経科学、腫瘍学、心臓血管学、免疫学などの最先端の研究分野をカバーする 6,000 を超えるペプチドのカタログを提供しています。{2}
化粧品用途に使用される 158 種類以上のペプチドがあり、老化防止、抗アレルギー、保湿、美白、育毛などの機能的用途をカバーしています。-

当社は、世界トップ10の製薬会社の1つであるGSK R&Dセンターのペプチドプロジェクトや、新興バイオテクノロジー企業のペプチドプロジェクトにサービスを提供してきました。

He has synthesized core peptides for key research (published papers with impact factor >112) 中国の主要大学である上海交通大学で科学の進歩を支援する。

発見から立ち上げまでの完全なプロセス サービス-

 
  • CRO サービス: カスタム合成、200 を超える化学修飾 (ビオチン、蛍光標識、ポリエチレングリコール化、リン酸化、グリコシル化、ステープル化ペプチドなど) をサポートします。
  • CDMO ソリューション: プロセスの開発と最適化から GMP{0}} に準拠した臨床サンプルの製造までを提供します(IND 前から臨床フェーズ III までをカバー)。{1}{1}}
  • CMO/API 生産: 10 を超える市販ペプチド API (アトシバン、テルリプレシン、オクトレオチド、セトロレリックスなど) の商業規模の生産能力。

あらゆる工程に根付く優れた品質

 
  • 厳格な品質管理: CRO ペプチドは、質量分析 (MS)、高速液体クロマトグラフィー (HPLC)、および詳細な COA レポートによる完全な特性評価を提供します。
  • ペプチド含有量検査、ペプチド配列決定、溶媒残留物、エンドトキシン、細菌、その他の品質検査も利用できます。
  • 独立した専用施設:研究開発センター(1200平方メートル)、GMP標準CDMOパイロットプラント(4800平方メートル)、cGMP APIプラント(10エーカー)、さまざまな段階のペプチドプロジェクトに専門的なサービスを提供します。
  • コンプライアンス システム: 国際 ISO 認証、監査要件に沿った文書化システム、グローバルな登録と宣言のサポート。
  • サプライ チェーンのセキュリティ: 供給の継続性を確保するために、二元調達戦略と主要材料の戦略的備蓄を導入します。{0}

 

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当社のコアコンピテンシーの概要

 

 

サービスセグメント サービス範囲 主な利点
カスタマイズされたペプチド CRO 2-189 アミノ酸 200+ 修飾
- ミリグラム から キログラム - 短納期: ほとんどの注文で 5 ~ 15 営業日
- 困難な課題への取り組み: 複数のジスルフィド結合、長い疎水性ペプチド、複雑な環化
- ワンストップ修飾: -標識、ライゲーション、翻訳後修飾の模倣、非天然アミノ酸の導入-

 

プロセス開発と CDMO ルートの探索と最適化{0}}グラムからキログラムへのスケールアップ
- GMP-準拠の製造 - スムーズな技術移転: 研究室プロセスから GMP 製造への移行に成功した豊富な経験
- 堅牢なプロセス: 高純度、安定した収率、バッチ間の良好な再現性
- 登録サポート: 米国 FDA/欧州 EMA 申請要件を満たす文書を提供します

商用原薬製造cGMP基準、100kg製造規模


製品ライフサイクル管理
- グローバル ロジスティクス サポート - 成熟したプロセス: 市販 API の 10 を超える検証済みプロセス
- 完全な品質システム: 変更管理、逸脱管理、安定性調査。
- 確実な供給:専用の生産ラインで商品化された製品を安定的に供給
当社設備:各フェーズに合わせてカスタマイズ

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本番イメージ

 

精製

 

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フリーズドライ-

 

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分析とテスト

 

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合成

 

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研究開発センター

 

 

高スループットの並列合成プラットフォーム-
ラピッドプロトタイピングとスクリーニングのサポート
分析法の開発と検証

GMPパイロットおよび臨床供給ベース
4 つの独立した GMP- 準拠の生産ライン
プロセス開発のためのQuality by Design (QbD)コンセプト
第I相から第III相臨床試験用材料の供給

cGMP商用原薬製造拠点
ICHガイドラインに完全準拠
自動化された大規模な-固相-および液相-合成
完全な品質管理ラボと保管システム

Core Competencies and Industry Recognition

 

科学-ペプチドを選択する価値

私たちは単なるペプチドメーカーではなく、お客様のプロジェクトの成功を実現します。

科学者の協力パートナー

各プロジェクトは、お客様の研究開発目標を理解し、専門的なアドバイスを提供する専門のプロジェクト マネージャーによって主導されます。

透明性のある効率的なコミュニケーション

プロジェクトの定期的な更新、オープンなデータ共有、タイムゾーンを超えた迅速な対応サポート。

プロアクティブなリスク管理

プロセス増幅に対する潜在的な課題を早期に特定し、それらに対処する戦略を開発します。

強固な知的財産保護

厳格な機密保持契約が施行され、安全なデータ管理システムが利用されます。

 

私たちの証明書

 

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ペプチド プログラムを加速する準備はできていますか?

必要なものは何でも:
複雑な修飾を施した高{0}}純度の研究グレード-ペプチド
新規医薬品候補のプロセス開発サービス
GMP-に準拠した臨床試験用医薬品の生産
市販ペプチド API の信頼できる商業供給
私たちは専門知識と提供する能力を持っています。