臨床ペプチド

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IND申請または臨床試験に臨床ペプチドが必要ですか? Science{0}}Peptide は臨床ペプチド cGMP 製造サービスを提供しており、フェーズ I-III 臨床サンプルをカバーし、FDA/EMA 基準に準拠しており、20 年の経験があり、100 バッチ以上を納品しています。ようこそお問い合わせください。

臨床ペプチドの要件が異なるのはなぜですか?
ペプチド医薬品開発に携わったことがある人なら誰でも、研究室でうまくいったとしても、臨床現場に入ると別の問題であることを知っています。規制当局は、原材料の産地、プロセスの管理方法、不純物の数、バッチの安定性など、あらゆる詳細を監視しています。-

 

臨床ペプチドと研究グレードのペプチドの違いは次のとおりです。
研究グレード:十分です、主にアクティビティに依存します
臨床使用:すべてのバッチは監査可能でなければならず、すべてのデータは追跡可能でなければなりません

サイエンス-ペプチドは臨床ペプチドの分野で 20 年間活動しており、IND 申請からフェーズ III 臨床までの全プロセスを通じてクライアントを支援してきました。現在、当社は 100 バッチを超える臨床ペプチドを納品しており、毒物学からプロセス検証までのすべての段階をカバーしています。

1. 臨床開発サイクル全体をカバー

2. 製造できる臨床ペプチドの種類

• 直鎖状ペプチド: 2 ～ 50 個のアミノ酸、さまざまな長さ
• 環状ペプチド: 最初と最後の環化、側鎖環化、ジスルフィド結合環化
• 修飾ペプチド：PEG化、脂肪酸修飾、リン酸化、アセチル化
• 複合ペプチド: 複数対のジスルフィド結合、ステープル化ペプチド、糖ペプチド

3. CGMPの生産能力

すべての施設は FDA/EMA cGMP に準拠し、ISO 認定を受けており、顧客監査の対象となります。

4. 品質管理体制
プロセス全体の品質管理: 中間体、粗ペプチド、精製ペプチド、不純物プロファイル、各ノードのスタック

• 検出機能: HPLC、UPLC、MS、MS/MS、アミノ酸分析、水分、残留溶媒、エンドトキシン、微生物、元素不純物
• 安定性研究: 長期、加速、影響因子、有効期限開発のサポート

1. 20 年の経験、100 件以上の臨床納品
臨床ペプチドはすべての人に適しているわけではありません。当社は 20 年間ビジネスを行っており、IND からフェーズ III までのすべての段階をカバーする 100 バッチを超える臨床ペプチドを提供してきました。市場にはアトシバン、テルリプレシン、オクトレオチド、セトロレリクスなど 10 を超える API が存在しており、それぞれが完全なプロセス検証と安定性研究を経ています。

2. プロセスの拡大: 単にボトルを大きなボトルに交換するだけではありません
小規模なテストで良好な結果が得られたとしても、スケールアップはスムーズではない可能性があります。-混合効率が変化し、熱と物質の伝達が異なり、不純物のプロファイルも変化する可能性があります。私たちはスケールアップに苦労しましたが、経験も積みました。

• 固相増幅: 樹脂の選択、添加比、洗浄方法を最適化して、バッチ{1}}間の再現性を確保します。{2}
• 液相増幅: 長いペプチドまたは疎水性ペプチド、液相ルートはより経済的です。当社はハイブリダイゼーションルートの設計を専門としています。
• QbDのコンセプト：開発段階で増幅率を考慮し、重要なプロセスパラメータを事前に特定

3. 不純物管理、非踏み込み宣言
クリニカルペプチドが最も恐れていることは何ですか?不純物のプロファイルが不明瞭であるか、または制限を超えた不純物。私たちはプロセス開発段階から不純物に焦点を当てます。

• 各プロセス不純物の発生源分析
• 主要な不純物は対照として個別に合成されます
• 不均一質量分析と独自の研究比較による制御性の確保

4. 書類のファイリング。実行する必要がある手順の数を最小限に抑えるのに役立ちます。
臨床提出を行ったことがある人なら誰でも、文書の準備がどれほど面倒であるかを知っています。私たちが提供できるものは次のとおりです。

• DMF ファイリング (引用許可)
• プロセス検証レポート (プログラム + 結果)
• 不純物プロファイリング (プロセス不純物 + 劣化不純物)
• 安定性データ（再検査期間設定対応）
• 変更管理と逸脱管理（ICH Q10に準拠）
• これらの文書は、多くのクライアントが FDA および EMA の審査に合格するのに役立ちました。

5. サプライチェーンで切断されないように
臨床ペプチドを作る上で最も怖いことは何ですか?作業中に原材料を紛失してしまう。私たちは：

• 二重調達: 樹脂、アミノ酸、溶剤、少なくとも 2 つの認定サプライヤー
• 戦略的備蓄: 一般的に使用される材料の安全在庫を維持します。
• 複数拠点での生産: 3 つの工場で研究開発、試験運用、商品化を行い、リスクを分散します。{0}

6. 柔軟な協力形態
革新的な製薬会社でもバイオテクノロジー会社でも、私たちは次のことができます。

• 初期のコラボレーション: プロセス開発 + 臨床サンプル、パッケージ価格設定
• -移転後: 指定工場または長期 OEM への技術移転を支援します。-
• 提出サポート: 現場監査への協力、文書の提供-

IND申請や臨床試験などのプロジェクトの段階に関係なく、当社は準拠した信頼性の高い効率的な臨床ペプチド製造サービスを提供できます。

教えてほしいのですが：
ペプチド配列または構造 (署名可能な秘密保持契約)
現段階（IND、フェーズI、フェーズII、フェーズIII）
どのようなサービスが必要か (毒物学の承認、臨床承認、検証の承認)
バッチサイズ (グラムまたはキログラム)
特別な要件 (仕上げ、梱包、文書化)

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