大規模ペプチド |キログラムペプチド|cGMPペプチド合成 |科学-ペプチド
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キログラムを超えるサイズのペプチドが必要ですか?サイエンス-ペプチドの大規模ペプチド サービスは、固相/液相のデュアル プラットフォームを使用して、プロセス開発から cGMP 製造までをカバーします。お気軽にお問い合わせください。
あなたのペプチドはクリニックや市場に送られますか?生産を拡大します
なぜ大規模ペプチドが必要なのでしょうか?
ペプチドを研究室から臨床現場に移送するとき、あるいは市場に出す準備が整うとき、必要となるのはもはやミリグラムのサンプルではなく、キログラム、数百キログラムの API です。このとき、小規模なテスト プロセスをスムーズにスケールアップできるかという疑問が生じます。コストはコントロールできるのか？品質は安定し、GMP準拠は世界宣言を満たせるのか？
科学-ペプチドの大規模ペプチド サービスは、この段階向けに設計されています。当社には、プロセス開発から商品化に至るまで、固相合成と液相合成のデュアル プラットフォームを活用したペプチド生産で 20 年の経験があります。{3}}純度、収量、コストはすべて十分にテストされています。
当社の大規模ペプチドを選択する理由
1. プロセスの拡大: 単にボトルを大きなボトルに交換するだけではありません
小規模なテストで良好な結果が得られたとしても、スケールアップはスムーズではない可能性があります。-混合効率が変化し、熱と物質の伝達が異なり、不純物プロファイルが変化する可能性があります。私たちはスケールアップに関して十分な教訓と経験を蓄積してきました。-
固相合成のスケールアップ-: グラムからキログラムまで、樹脂の選択、供給比率、洗浄方法を最適化し、バッチ-ごと-の再現性を確保しました。
-液相合成によるスケールアップ: 長いペプチドや疎水性ペプチドの場合、多くの場合、液相合成ルートの方が経済的です。当社は、コストと純度のバランスをとった液相/固相ハイブリッドルートの設計を専門としています。
品質による設計（QbD）: プロセス開発段階でスケールアップ要素を考慮し、重要なプロセス パラメータを事前に特定して、後の段階でのリスクを軽減します。{0}
2. cGMP 準拠: 世界的な報告要件を満たしています。
当社の生産拠点:
GMPパイロットプラント（4800平方メートル）:臨床第I相-IIIサンプルの生産をサポートする4つの独立した生産ライン。
cGMP API プラント (10 エーカー): ICH ガイドラインに完全に準拠し、ISO 認定を受けています。
文書化システム: 米国 FDA/欧州 EMA の要件を満たす DMF 申請情報を提供し、顧客の世界的な登録をサポートします。
3. 大規模ペプチドの柔軟な処理能力: キログラムから百キログラム、トンまで
R&Dセンター（1200㎡）：ミリグラムから100グラムまでの迅速なプロセス開発。
パイロットプラント: 臨床サンプルのニーズを満たす 1 ～ 50 キログラム。
商業生産: 50 kg ～ 数百 kg、トンまで拡張可能。
複数の生産ライン: 固相合成釜 (最大 . 5000 L)、液相反応釜 (最大 . 3000 L)、複数プロジェクトの並行生産。
4. 厳格な品質管理、バッチトレーサビリティ
全プロセスの品質管理: 中間体の検出、粗ペプチドの純度、精製後の純度、不純物プロファイル分析。
検出能力：HPLC、UPLC、MS、MS/MS、アミノ酸分析、水分、残留溶媒、エンドトキシン、微生物限界値など
安定性研究: 有効期限の開発をサポートするための長期加速インパクトファクター テスト。-
5. 混乱を恐れないサプライチェーンのセキュリティ
デュアルソース調達: 主要材料（樹脂、アミノ酸、溶剤）に関して少なくとも 2 つの認定サプライヤー。
戦略的在庫: 一般的に使用される材料の安全在庫を維持します。
複数の拠点での生産: 研究開発、パイロット プラント、商品化は、リスクを分散するために 3 つの独立したプラントに分散されています。
当社の大規模ペプチド能力の概要
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プロジェクト |
容量 |
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生産規模 |
グラムから百キログラムまで（トンまで拡張可能） |
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合成プラットフォーム |
固-相合成（SPPS）、液相-合成（LPPS）、固-液ハイブリダイゼーション |
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アミノ酸の長さ |
2～189個のアミノ酸 |
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修正サポート |
大規模な修飾（PEG 化、脂肪酸修飾など）を明確に表現できる- |
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純度範囲 |
カスタマイズ、最大 99% 以上 |
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コンプライアンス基準 |
cGMP（FDA/EMA規格）、ISO9001 |
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ドキュメントのサポート |
DMF 申請、プロセス検証レポート、安定性データ |
大規模ペプチド合成が必要となる大規模ペプチド状況は何ですか?
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ステージ |
デム |
私たちにできること |
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前臨床毒性学研究 |
GLP 毒性学にはキログラムのサンプルが必要 |
迅速なスケールアップによる-GLP 準拠のマテリアルの提供- |
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臨床フェーズ I-III |
バッチ間の--高い一貫性には cGMP 生産が必要です |
マルチバッチ生産、堅牢なプロセス、制御された不純物プロファイル |
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商品化リスト |
数百キログラムの API 供給、コストの最適化- |
プロセスの最適化、コスト削減のための液相ルート、-デュアルソース供給 |
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上場APIの二次開発 |
サプライヤーを代替するか、プロセスを最適化する必要がある |
リバース エンジニアリングにより、よりコスト効率の高いルートを開発します。{0} |
配送とサポート
納品形態：無菌バッグ/ドラム、顧客の要求に従って包装することができます。
添付書類：COA (純度、不純物、残留溶媒など)、合成レポート、安定性概要 (オプション)、プロセス検証レポート (応相談)。
規制上のサポート:提出に必要な書類一式を提供し、現場監査に協力します。{0}
実際の例: グラムから 100 キログラムへの飛躍
事例 1: 欧州の製薬会社における API のローカライゼーションと代替
顧客がオリジナルの医薬品開発に使用したペプチド API は、コストが高く納期が長いヨーロッパのサプライヤーから提供されました。事業を引き継いだ後、私たちはまず研究開発センターでグラムスケールのサンプルを合成し、品質の一貫性を確認しました。その後、パイロットプラントで 3 バッチのプロセス検証を完了しました (各バッチは 10 kg)。その純度は元の研究の純度に匹敵し、より良い不純物プロファイルが得られました。最終的に、当社は 50 kg/バッチの商用バッチにスケールアップし、コストを 40% 削減し、顧客のグローバル サプライ チェーンの指定サプライヤーになりました。
事例2：革新的な国内製薬会社の臨床供給の遅れ
The customer has developed a peptide drug, ready to enter the phase III clinic, and needs 20 kg of GMP grade material. By utilizing our existing solid phase synthesis platform, we completed the process scale-up and 3 batches of GMP production in only 4 months, and all batches were >純度98%<0.5% single impurity. The customer has successfully submitted IND, and the product has been approved for marketing.
事例3：緊急物資不足の「消防士」
多国籍製薬会社がペプチド API を販売しましたが、元のサプライヤーが環境問題により生産を停止し、市場は供給不足に直面しています。当社は緊急の注文を受け、6 か月以内に 100 キログラムの API を納品する必要がありました。原薬100kgを6か月以内に納品するという緊急のご注文を受け、固相・液相の2ラインを並行して稼働させ、最終的に予定より2週間早く納品することができ、お客様の市場での欠品を回避することができました。
では、量産ニーズはどうでしょうか?
スケールアップする必要があるペプチドプロジェクトがある場合は、どの段階であっても、当社にご連絡ください。シーケンス、ターゲットのサイズ、品質要件をお知らせいただければ、24 時間以内に事前の実現可能性評価と見積もりが得られます。
