トリプトレリン酢酸塩 CAS 57773-63-4 |酢酸トリプトレリンのキログラム供給 |医薬品以外の申請 |サイエンス-ペプチド
メタディスクリプション
酢酸トリプトレリン CAS 57773-63-4- - ジェネリック医薬品開発、ミクロスフェア製剤、不純物管理研究をサポートするサイエンスペプチドは、完全な構造確認、明確な不純物プロファイル、バッチ間の安定性を備えた高純度の酢酸トリプトレリンをミリグラムからキログラム単位で提供します。この製品はまだ医療用途として承認されておらず、研究用途のみを目的としています。お問い合わせをお待ちしております。
もう一つの古典的で、キログラムをキャッチすることもできます
酢酸トリプトレリン CAS 57773-63-4 (酢酸トリプトレリン) は、ロイプロリドと同様、GnRH アゴニスト ペプチド薬であり、前立腺がん、乳がん、子宮内膜症などのホルモン依存性疾患の治療に臨床的に使用されています。また、国内のジェネリック医薬品界でも人気の種であり、特にその徐放性マイクロスフェア製剤は製剤研究開発担当者の注目を集めています。
私たちはまた、この品種のトレプロスチニルに長年投資してきました。ロイプロリドと同様に、当社のトレプロスチニルはまだ医薬品としての使用が承認されておらず、API として販売することはできません。ただし、プレジェネリック研究を行っている場合、マイクロスフェア製剤のプロセスを調査している場合、または試験的なスケールアップに大量のペプチドが必要な場合は、当社の研究グレードの製品はミリグラムからキログラムまでの範囲で適切です-。安定した供給が可能で、プロセスの途中でサプライヤーを変更する必要がなく、データは最初から最後まで追跡できます。-
トレプロスチニルとは何ですか?研究開発においてどのように機能しますか?
トリプトレリン (酢酸トリプトレリン) は、ロイプロリドと構造が似ているデカペプチドですが、10 位がエチルアミンではなく Gly-NH₂ であり、薬物動態特性が多少異なります。臨床現場では、その長時間作用型製剤（1 か月および 3 か月の剤形）が広く使用されています。-
研究開発界では、ロイプロリドと同様の理由でトレプロスチニルが標的となっています。
- ジェネリック医薬品の開発：多くの国内メーカーが報告書に記載しており、古典的な品種であり、競争は激しいですが、市場は安定しています。
- マイクロスフィア製剤の研究: 徐放性ミクロスフィアは技術的に敷居が高いため、トレプロスチニルは実践または研究のモデル薬としてよく使用されます。{0}
- 不純物と品質の研究: その分解生成物とプロセス不純物には、メソッドと品質管理に適合する高純度管理が必要です。特に、その酸化不純物と欠損ペプチドは品質研究の焦点です。
当社のトレプロスチニルは、これらの研究開発シナリオをサポートする位置にあります-臨床供給用ではありませんが、研究開発には間違いなく十分であり、ミリグラムからキログラムまで入手できます。
この品種で何ができるでしょうか？
1. キログラムの容量、パイロットスケールアップのための人員変更なし-
多くの治験薬供給業者は少量しか生産しておらず、数十グラム、数百グラムが必要な場合でも首を横に振るだけです。また、トレプロスチニルのスケールアップ プロセスも開始しました。-現在、バッチごとに純度、不純物プロファイル、収量が制御された製品をキログラム単位で安定供給できるようになりました。ミクロスフェア配合物のパイロットテストを行っている場合、または 3 つの検証バッチを実行する準備ができている場合は、もう原材料について心配する必要はありません。
2. 十分に純粋で、不純物プロファイルが明確である
当社では、固相合成、Fmoc 戦略、精製に多段階の分取 HPLC を使用しています。{{1}通常品の純度は98%以上であり、主要品目は99%以上である場合があります。 COA の各バッチと HPLC および MS グラフ。不純物プロファイリングが必要な品目については、既知の不純物の完全なリストを提供できます - 酸化不純物、脱アミド化不純物、欠落ペプチド、二量体 - データがあり、コントロールも提供できます。
3. すぐに使える構造裏付け情報
提出された論文に構造確認データが欠如していることは、多くの研究者にとって頭痛の種となっている。トレプロスチニルを製造する際、核磁気共鳴 (NMR)、赤外共鳴 (IR)、高分解能質量分析 (HRMS) のデータを保管します。必要な場合は、テンプレートではなくデータ一式を提供します。以前は、顧客がこれらのデータを申告書類に直接添付していましたが、レビューでは問題が検出されませんでした。
4. 適合可能な不純物管理
If you need all kinds of impurities of Triptorelin for method validation, we can provide single impurity control, the purity is usually >95％、構造確認データもございます。酸化された不純物、脱アミド化された不純物、欠落したペプチドはすべて一般的な不純物であり、特殊な不純物はカスタマイズできます。
研究開発担当者はトレプロスチニルを使って何をしますか?
汎用プロセス開発
ルートスクリーニングの初期段階では、数ミリグラムを使用して、さまざまな保護ベースとさまざまな樹脂を試しました。パイロットのスケールアップに関しては、パラメータを実行するために数十、場合によっては数百グラムが必要になります。-工程の途中でサプライヤーを変更することなく、最初から最後まで工程を追跡でき、工程データも一貫しています。
ミクロスフェア配合物の試験的スケールアップ-
トレプロスチニル ミクロスフェアの製造で最もペプチドを消費する段階は、プロセスの探索とスケールアップです。- 3 つのバッチが検証され、各バッチは数十から数百グラムになる場合があります。当社のキログラム-規模の供給能力は、この種のシナリオに備えています。顧客は当社のペプチドを使用して 3 つのバッチのパイロット テストを実行しましたが、バッチ間の差は非常にわずかであったため、正式なバッチに直接転送されました。
不純物の管理
分析手法を開発する際には、システムの適用性を考慮してさまざまな不純物が必要です。当社は、メソッド開発に使用できる十分な純度および完全なデータを備えた単一の不純物コントロールを提供します。
安定性の研究
長期にわたる加速的かつ強制的な分解には、異なるバッチのペプチドが必要です。-トレプロスチニルは複数バッチで提供でき、バッチ間でデータを比較できるため、分解傾向を判断するのに便利です。
いくつかの実際の研究開発ストーリー
ストーリー 1: 大学の研究室、マイクロスフェアの配合研究
彼らはトレプロスチニル ミクロスフェアの放出メカニズムについて研究を行っており、プロセス パラメーターを実行するには大量のペプチドが必要です。以前にサプライヤーを見つけていたが、数グラムだけ供給しただけで、対応できないとのことだった。彼らが私たちを見つけたとき、私たちは純度99%以上のトレプロスチニル500グラムを3回に分けて直接供給しました。彼らはこのペプチドのバッチを使用してパイロット研究全体を完了し、後に謝辞で私たちに言及して優れた論文を発表しました。
ストーリー 2: 国内製薬会社、ジェネリック不純物研究
彼らはトレプロスチニルのジェネリック版を提出したいと考えていましたが、対照としていくつかの重要な不純物が不足していました。酸化不純物や欠損ペプチドを含む 5 種類の不純物を、NMR および MS の確認データとともに 95% 以上の純度で合成しました。彼らはこれらのデータを直接使用してメソッドを構築し、不純物部分は申請で承認を通過しました。
ストーリー 3: CRO、一貫性評価プログラム
彼らは、処方のスクリーニングと安定性の調査のために複数のバッチのペプチドを必要とするトレプロスチニルの一貫性評価プロジェクトを引き継ぎました。当社は、トリプロリジンのキログラムの 3 つの連続バッチを、各バッチの COA および不純物プロファイル データとともに提供しました。プロジェクトマネージャーは、「バッチ間の一貫性は非常に良好で、不純物プロファイルも安定しているため、検証を繰り返す手間が省けます。」と述べました。
疑問に思った場合に備えて
Q: 研究グレードのトレプロスチニルと医薬品原薬の違いは何ですか?{0}
A: 違いは記録と使用です。当社の製品は薬事承認を取得していないため、人間の消費に直接使用することはできません。ただし、これらの指標の純度、構造確認、不純物スペクトルは高い基準を満たしており、研究開発には十分です。将来的に医薬品原薬が必要な場合は、cGMP製造のドッキングをお手伝いしますが、この製品は市場での使用には適していません。将来的に医薬品APIが必要な場合は、cGMP製造のドッキングをお手伝いしますが、この製品は研究専用です。
Q:キログラム単位での注文は可能ですか？
A: はい。トリプトレリンでは大規模な製造工程も行っており、数十kgまで対応可能です。特定の数量は交渉可能で、サイクルタイムは通常 4 ～ 6 週間です。
Q:不純物コントロールを販売するにはどうすればよいですか?
A: Sold by mg, purity >95%、一般的な酸化不純物、脱アミド不純物、欠落ペプチドは在庫があり、特別にカスタマイズできます。
Q:最低注文数量はいくらですか?
A: たとえ数グラムであっても、研究グレードの製品を作ることができます。キログラムもやります。しきい値はありません。プロジェクトの段階によって異なります。
Q:発送までどれくらい時間がかかりますか?
A: 通常の純度 (98% 以上) のトレプロスチニルの場合、ミリグラム グレードの場合は 1 ～ 2 週間、キログラム グレードの場合は 4 ～ 6 週間かかります。高純度(99%以上)や特殊な不純物をご希望の場合は、案件により多少時間がかかります。
要約すると
私たちはこの種について、小規模な試験からキログラム単位の試験まで、かなりの年月にわたって取り組んできました。関連する研究開発を行っており、安定した完全なデータが必要で、少量から大量の研究グレードのトレプロスチニルを供給できる場合は、ぜひご相談ください。-
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