酢酸ロイプロリド CAS 1926163-25-8 |酢酸リュープロレリン Kg 供給 |サイエンス-ペプチド

メタディスクリプション

ロイプロリド--ジェネリック医薬品開発、ミクロスフェア製剤、不純物研究、科学をサポート-ペプチドは、完全な構造確認、明確な不純物プロファイル、ロット間の安定性を備えた高純度酢酸ロイプロリドをグラムからキログラム単位で提供します。この製品はまだ医療用途として承認されておらず、研究用途のみを目的としています。お問い合わせをお待ちしております。

酢酸ロイプロリド CAS 1926163-25-8 |古典的なペプチド、研究グレードが入手可能、キログラムが入手可能

ロイプロリドの研究開発担当者なら、多かれ少なかれ、このような困惑に遭遇したことがあるのではないでしょうか。小規模な試験ではペプチドを簡単に見つけることができましたが、試験的にスケールアップすると、元のサプライヤーはそれほど大量に生産できないと言いました。あるいは、バッチの品質が変動しすぎ、不純物プロファイルが一致せず、プロセスがソースからまだ使い果たされていないため、変更する必要があります。当社はこの種を 10 年以上研究しており、ミリグラムからキログラムまでの生産能力、プロセスの安定性、不純物プロファイルの明確な完全なデータを取得しています。

明確にしておきますが、当社のリュープロリドは医薬品として申請されておらず、API として販売することも、人間に直接投与することもできません。ただし、ジェネリック医薬品の事前研究、マイクロスフィア製剤のプロセス、不純物管理の開発を行っている場合、またはパイロットテストを実行するために大量のロイプロリドが必要な場合、当社の研究グレードの製品は、道路に最適です。-数ミリグラムの少量の試験を提供できるだけでなく、途中でサプライヤーを変更することなく、数十キログラムの大量注文にも対応できます。-

ロイプロリドとは何ですか?研究開発でどのように使用されますか?

酢酸ロイプロリド CAS 1926163-25-8 (酢酸ロイプロリド) は、前立腺がん、乳がん、子宮内膜症などのホルモン依存性疾患の治療に臨床的に使用されている 9 ペプチドの GnRH アゴニストです。研究開発サークルでは、次の 3 つの主な理由から標的にされています。

ジェネリック医薬品の開発:いくつかの国内メーカーが報告している、古典的な品種です。
ミクロスフェア配合の研究:長時間作用型製剤の技術的閾値は高いため、ロイプロリドは実践または研究のモデル薬としてよく使用されます。{0}
不純物と品質の研究:その分解生成物とプロセス不純物には、方法と品質管理のための高純度管理が必要です。

当社のロイプロリドは、これらの研究開発シナリオをサポートする位置にあります-臨床供給用ではありませんが、研究開発には間違いなく十分であり、ミリグラムからキログラムまで収集できます。

この品種で何ができるでしょうか？

1. キログラムの容量、パイロットスケールアップのための人員変更なし-
研究グレードのサプライヤーの多くは少量しか生産せず、数十グラム、数百グラムが必要な場合でも首を横に振ります。{0}私たちはロイプロリドにおいて異なります。小規模なテスト、パイロットテスト、スケールアップでは、同じ一連のプロセスロジックを使用します。-現在では、キログラム単位の製品を安定して供給できるようになり、バッチ間の純度、不純物プロファイル、収率を制御できるようになりました。ミクロスフェア配合のパイロットテストを行っている場合、または検証のために 3 つのバッチを実行する準備ができている場合は、もう原材料について心配する必要はありません。

2. 十分に純粋で、不純物プロファイルが明確である
当社では、固相合成、Fmoc 戦略、精製に多段階の分取 HPLC を使用しています。{{1}通常品の純度は98%以上であり、主要品目は99%以上である場合があります。 COA の各バッチと HPLC および MS グラフ。不純物プロファイリングが必要な品目については、既知の不純物の完全なリストを提供できます - 酸化不純物、脱アミド化不純物、欠落ペプチド、二量体 - データがあり、コントロールも提供できます。

3. すぐに使える構造裏付け情報
提出された論文に構造確認データが欠如していることは、多くの研究者にとって頭痛の種となっている。ロイプロリドを製造する際、核磁気共鳴 (NMR)、赤外共鳴 (IR)、高分解能質量分析 (HRMS) のデータを保管します。必要であれば、テンプレートではなくデータ一式を提供します。以前は、顧客がこれらのデータを申告書類に直接添付していましたが、レビューでは問題が検出されませんでした。

4. 適合可能な不純物管理
If you need various impurities of leuprolide for method validation, we can provide single impurity controls with purity >95%と構造確認データ。酸化された不純物、脱アミド化された不純物、欠落したペプチドはすべて一般的な不純物であり、特殊な不純物はカスタマイズできます。

研究開発担当者はリュープロリドを使って何をしますか?

汎用プロセス開発

ルートスクリーニングの初期段階では、数ミリグラムを使用して、さまざまな保護ベースとさまざまな樹脂を試しました。パイロットのスケールアップに関しては、パラメータを実行するために数十、場合によっては数百グラムが必要になります。-工程の途中でサプライヤーを変更することなく、最初から最後まで工程を追跡でき、工程データも一貫しています。

ミクロスフェア配合物の試験的スケールアップ-

リュープロリドマイクロスフェアの製造で最もペプチドを消費する段階は、プロセスの探索とスケールアップです。- 3 つのバッチが検証され、各バッチは数十から数百グラムになる場合があります。当社のキログラム-規模の供給能力は、この種のシナリオに備えています。顧客は当社のペプチドを使用して 3 つのバッチのパイロットテストを実行しましたが、バッチ間の差は非常にわずかであったため、正式なバッチに直接転送されました。

不純物の管理

分析手法を開発する際には、システムの適用性を考慮してさまざまな不純物が必要です。当社は、メソッド開発に使用できる十分な純度および完全なデータを備えた単一の不純物コントロールを提供します。

安定性の研究

長期にわたる加速的かつ強制的な分解には、異なるバッチのペプチドが必要です。-ロイプロリドは複数バッチで提供でき、バッチ間でデータを比較できるため、分解傾向を判断するのに便利です。

いくつかの実際の研究開発ストーリー

ストーリー 1: ジェネリック医薬品会社、マイクロスフィアの試験規模拡大-
彼らは他社のペプチドを試しましたが、パイロットテストになると、その会社はキログラムグレードはできないと言ったそうです。彼らは私たちを見つけ、彼らの要件に従って、純度が 99% 以上で、不純物プロファイルが小規模試験の他のペプチドと同様のロイプロリドをキログラムグレードで 3 バッチ直接提供しました。これら 3 つのバッチを使用してパイロットテストを実行したところ、データの一貫性は非常に良好で、その後、長期供給契約を直接締結しました。-先方の研究開発責任者は、「サプライヤーを変えるのが一番怖いが、小規模から大規模まで対応してもらえるので、手間が省ける」と話していました。

ストーリー2：国内製薬会社の研究所、不純物研究
彼らはロイプロリドのジェネリック版を報告したいと考えていましたが、いくつかの重要な不純物管理が不足していました。それらについて 6 種類の不純物を合成し、NMR および MS 確認データからその純度はすべて 95% 以上でした。彼らはデータをそのまま出願に使用し、不純物部分は評価中に一度で合格し、補足は発行されませんでした。

ストーリー 3: 大学の薬学研究室、長時間作用型注射剤の研究-
They were studying the release mechanism of leuprolide microspheres and needed peptides of different purity levels for comparison. We provided three kinds of peptides: crude peptide (>80%), standard peptide (>98%) and high purity peptide (>99%)、放出動態の研究を完了するのに役立ちました。その後、この論文は Journal of Controlled Release に掲載され、謝辞で私たちのことが言及されました。

疑問に思った場合に備えて

Q:研究グレードのロイプロリドと医薬品原薬の違いは何ですか?

A: 違いは記録と使用です。当社の製品は薬事承認を取得していないため、人間の消費に直接使用することはできません。ただし、これらの指標の純度、構造確認、不純物スペクトルは高い基準に準拠しており、研究開発には十分です。将来的に医薬品原薬が必要な場合は、cGMP生産のドッキングを支援できますが、この製品は市場での使用には適していません。将来的に医薬品APIが必要な場合は、cGMP製造のドッキングをお手伝いしますが、この製品は研究専用です。

Q:キログラム単位での注文は可能ですか？

A: はい。当社はロイプロリドの大規模な製造プロセスを実行しており、数十キログラムを受け入れることができます。特定の数量については交渉可能です。サイクルタイムは通常 4 ～ 6 週間です。

Q:不純物コントロールを販売するにはどうすればよいですか?

A: Sold by mg, purity >95%。一般的な酸化不純物、脱アミド不純物、欠損ペプチドを在庫しており、特殊なものはカスタマイズ可能です。

Q:最低注文数量はいくらですか?

A: たとえ数グラムであっても、研究グレードの製品を作ることができます。キログラムもやります。しきい値はありません。プロジェクトの段階によって異なります。

Q:発送までどれくらい時間がかかりますか?

A: 従来の純度 (98% 以上) ロイプロリドの場合、1 キログラムあたり 4 ～ 6 週間かかります。高純度（99％以上）や特殊な不純物の場合は、プロジェクトによっては多少時間がかかります。