エプチフィバチド API CAS 881997-86-0

エプチフィバチド API |エプチフィバチド酢酸塩 cGMP の製造|GP IIb/IIIa アンタゴニスト |科学-ペプチド

エプチフィバチド API CAS 881997-86-0 -- 急性冠症候群に対する抗血小板ペプチド。 Science-Peptidelogicals は、成熟した技術、明確な不純物プロファイル、中国、米国、欧州の申告サポートを備えた cGMP 準拠の酢酸エプチフィバチドを提供し、多くの製薬会社が一貫性評価に合格するよう支援してきました。ようこそお問い合わせください。

急性冠症候群（ACS）の現場では、心筋は時間が勝負です。患者が経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けるために手術台に置かれるとき、血小板凝集を迅速に阻害して血栓症を予防する方法は、予後を決定する上で重要なステップです。エプチフィバチド (エプティフィバチド) はこの役割を果たす薬剤です - これは、GP IIb/IIIa 受容体の血小板表面に張り付く正確な「ブレーキ」のようなもので、フィブリノーゲンが血小板に「くっつく」ことができません。これは、血小板表面の GP IIb/IIIa 受容体に対する正確な「ブレーキ」として作用し、フィブリノーゲンが血小板同士を「くっつける」のを防ぎます。

 

Science-Peptide は、中国でエフェバチド API プロセスの開発を行った初期の企業の 1 つです。 10 年以上前、私たちはこの 7 アミノ酸の環状ペプチドの研究を開始しました。実験室での試験から 100 キログラムの cGMP 製造に至るまで、あらゆる段階で穴を踏み、土を埋めて、今日の一連の成熟した技術を確立しました。現在、当社のエプチフィバチド API はヨーロッパ、東南アジア、その他の市場に輸出されており、製剤会社が一貫性評価と ANDA 宣言を通過できるよう支援してきました。

エプチフィバチド（酢酸エプチフィバチド、酢酸エプチフィバチド）は、フィブリノーゲンの-鎖のKGD（リジン-グリシン-アスパラギン酸）配列を模倣する7個のアミノ酸からなる環状ペプチドで、血小板表面のGP IIb/IIIa受容体に競合的に結合して、GP IIb/IIIa受容体との結合をブロックします。フィブリノーゲンを血小板に送り込み、血小板の凝集を阻害します。

エプチフィバチドは臨床的に適切な位置にあります:

• 個人: 非-ST-セグメント上昇型急性冠症候群（NSTE-ACS）の患者、特にPCIを受ける予定の患者
• 投与方法: 静脈内プッシュ + 持続点滴、作用の発現が早く、中止後 2 ～ 4 時間で血小板機能が回復
• 臨床状況：国内外の循環器ガイドラインで推奨されている抗血栓薬の一つ

ジェネリック企業にとって、エフィバチドは古典的な品種です。その特許はとうの昔に失効していますが、市場の需要は安定しており、API の品質要件は非常に高いものです - 不純物プロファイルはオリジナルのものと一致する必要があり、プロセスは堅牢であり、供給は信頼できるものでなければなりません。

1. プロセスが「可能」から「安定」に移行するまでに 10 年以上かかりました。
エプチフィバチドの初期の頃、最大の困難は環化でした。ジスルフィド結合を形成する方法、ミスマッチを回避する方法、不純物を制御する方法、それを理解するまでに数年かかりました。現在のプロセス:

• 固相合成: Fmoc 戦略、推奨樹脂、安定した粗ペプチド収率 85% 以上
• 環化: pH と酸化条件の正確な制御、95% 以上の環化効率、100% に近いジスルフィド結合ペアリングの正確率。
• 精製: 3 ステップの分取 HPLC、重要な不純物（酸化不純物、欠損ペプチド、二量体など）を 1 つずつ除去します。
• 拡大: 20L から 3000L の反応器へ、プロセスパラメーターが変更され、収率と純度は低下しません

2. 不均一質量分析、あえてオリジナルと比較してみる
当社は不純物プロファイルの詳細な分析を実施し、エフィバチドの製造中に発生する可能性のあるすべての不純物（酸化不純物、脱アミド化不純物、二量体、欠損ペプチド）を特定しました。製品の各バッチの不純物プロファイルは、一貫性を確保するために先発医薬品の不純物プロファイルと比較されます。一部の国内顧客は当社の API を使用して整合性評価を行っており、不純物データは補足を発行せずに直接評価に合格しました。

3. cGMP 生産、監査済み
弊社の Eptifibatide API CAS 881997-86-0 は、cGMP ワークショップ、クリーンエリア ISO 7/8 で製造されており、各バッチには完全なバッチ製造記録があります。QC ラボでは、HPLC、LC-MS、GC、ICP-MS が利用可能で、メソッドはすべて検証されています。当社には、FDA、EMA、NMPA の監査に関する豊富な経験があります。当社は、監査が必要な場合にお客様をサポ​​ートするための完全な文書セットを提供できます。

4. 安定供給、安定した供給が当社の収益です
APIをやる上で一番怖いのは供給が途絶えてしまうことです。当社は、アミノ酸や樹脂などの主要材料を 2 社のサプライヤーから調達する二重調達システムを確立しています。-調達サイクルが長いものについては、安全在庫を設けております。疫病の流行中、多くのメーカーが商品の生産を中止しましたが、当社はすべての注文を維持することができました。後にヨーロッパのお客様から、「継続供給」という言葉に惹かれて当社と年間契約を結んだとの報告がありました。

生産現場（10エーカー）
FDA、EMA、NMPA cGMP 要件に準拠
ISO9001:2015認証取得
自動固相合成プラント（100 kg）-
分取HPLC精製システム（複数セット）
凍結乾燥ワークショップ-（30㎡以上）
クリーンエリア ISO クラス 7/8

品質システム
変更管理、逸脱管理、CAPA - があるはずです
サプライヤー監査 - すべての重要なマテリアルが監査されます
年次品質レビュー - 年次レビュー、継続的改善
顧客監査に協力しています - FDA、EMA、NMPA はすべて経験済みですが、大きな問題はありません

お客様の事例

• 事例1：国内製薬会社の一貫性評価プログラム

彼らはエフィバチド注射の一貫性評価を行っており、いくつかの API サプライヤーを探していましたが、不純物プロファイルが元の研究者のプロファイルと一致しませんでした。彼らが私たちを見つけたとき、締め切りまであと数か月しか残っていませんでした。私たちは 3 つのバッチの検証データを彼らに送信しましたが、不純物プロファイルは元の研究のものとほぼ同一でした。直接契約をしていただき、弊社のAPIを利用して準備を進めていただき、最終的には無事に評価を通過していただきました。今では当社が独占供給者となり、毎年安定してご購入いただいております。

• ケース 2: 東南アジアのクライアントの現地登録

東南アジアの製薬会社は、現地市場でエフィバチド注射剤の安定した需要があり、生産を現地化したいと考えています。当社は 3 バッチの API を連続して供給しましたが、各バッチの純度は 99.2% 以上で、不純物プロファイルは安定していました。これらの API を使用して行った準備は成功しました。

私たちは「ユニバーサルサプライヤー」になりたいわけではありませんが、エフェバチドの多様性には自信を持っています。プロセスは成熟しており、品質は安定しており、書類は完全であり、国内外で販売されています。製剤製造、ジェネリック医薬品申告、研究開発など、エフィバチド API をお探しの場合は、まずチャットしてください。