オキシトシン API CAS 50-56-6

オキシトシン API CAS 50-56-6 |酢酸オキシトシン cGMP の生産 |産科第一線陣痛 API |サイエンス-ペプチド

オキシトシン API CAS 50-56-6 - は、分娩誘発、陣痛誘発、産後出血予防のためのファーストライン ペプチド API です。サイエンス-ペプチドは、成熟したプロセス、明確な不純物プロファイル、中国、アメリカ、ヨーロッパの申告のサポート、および DMF 認可を備えた cGMP- 準拠の酢酸オキシトシンを提供します。お気軽にお問い合わせください。

産科におけるオキシトシンの役割は、基本的な点滴に似ています - 最も高価ではありませんが、間違いなく不可欠です。オキシトシンは、世界保健機関の陣痛誘発、分娩促進、産後出血予防に必須の医薬品リストに記載されており、世界中で年間数億回の投与量で使用されている。当社は 20 年以上ペプチド API を製造してきました。ヒポクレチンは当社が製造を開始した最も初期の品種の 1 つであり、そのプロセスを徹底的に磨き上げてきました。率直に言って、このペプチドはそれほど長くなく、合成も難しくありませんが、バッチ間の高度な一貫性、安定した不純物プロファイルを達成し、さまざまな市場の薬局基準を満たすためには、10 年以上の経験が必要です。

 

現在、当社の酢酸ペプチド原薬はグラムから百キログラムまで安定的に供給でき、FDA DMF申請を完了し、中国、米国、欧州の申告をサポートしています。不純物プロファイルは明確で、ジスルフィド結合の不一致、酸化生成物、欠落ペプチド、その他の重要な不純物はすべて制御可能な範囲内にあります。ピクノジェノールの調製のための一貫性評価または ANDA 申請を行っており、API が必要な場合は、それについてご相談いただけます。

オキシトシンは、一対のジスルフィド結合によって環化された 9 個のペプチドです。これは体自体によって分泌されるホルモンであり、体外から投与されると直接的な影響を及ぼします。子宮平滑筋受容体に結合し、カルシウムの子宮内外への流出を引き起こし、定期的な収縮を引き起こします。また、プロスタグランジンの放出を促進し、収縮を強くします。

いくつかの重要な臨床用途:

• 分娩誘発と誘発: 早期破水や分娩開始が困難な正期妊娠の場合、オキシトシンの静脈内投与が標準です。{0}
• 産後出血の予防: 分娩第 3 期に直ちに使用すると、産後出血のリスクが 40% 以上減少します。開発が遅れている地域では、利用できる唯一の収縮剤ですらあります。
• 産後出血の治療: 出血の発症後、エルゴノビンおよびミソプロストールと組み合わせてオキシトシンが投与されます。
• 母乳の排出を促進する：これはあまり一般的ではありませんが、通常は点鼻スプレーの形で使用されます。

API の観点から見ると、契約の特徴は、大量、低価格、安定した要件です。国内では数十の製剤承認があり、国際的なジェネリックメーカーも多数あります。顧客は、バッチの一貫性が良いかどうか、不純物プロファイルが薬局方と一致しているかどうか、供給が中断されないかどうかの 3 つのポイントに基づいてサプライヤーを選択します。この3点に力を入れております。

1. このプロセスは 10 年以上実行されており、増幅は懸念されていません
ピクノジェノールの合成経路は、非常に古典的な - 固相を線状前駆体として、液相で環化してジスルフィド結合を形成するというものです。ただし、古典的なルートに落とし穴がないわけではありません。初期には、環化効率の変動と精製収率の低さという問題にも直面しましたが、段階的にプロセスを最適化した結果、現在ではプロセスは非常に安定しています。
直鎖状前駆体：Fmoc固相合成、各アミノ酸結合をモニタリング。
環化: 液相での穏やかな酸化、95% 以上の安定した環化効率、ジスルフィド結合の不一致は非常に低いレベルで制御されます。
精製: HPLC による複数段階の調製。欠落ペプチド、酸化不純物、二量体を 1 つずつ除去します。
凍結乾燥包装: クリーンエリアでの作業、二重層の無菌バッグ。-
数グラムの小規模な試験から数百キロの商品化バッチに至るまで、当社は 10 年以上にわたって運営してきました。プロセス検証データは、連続バッチの不純物プロファイルが高度に重複しており、顧客が準備に使用する際の溶解曲線がバッチ間で一貫していることを示しています。

2. 品質管理は訓練ではありません
ペプチド API の各バッチは cGMP 要件に従ってリリースされ、試験プログラムは薬局方よりも詳細です。
含有量: USP 規格に準拠した、無水および無溶剤で 95.0% ～ 105.0%。
純度: HPLC 99.0% 以上。実際のバッチは通常 99.2% ～ 99.5% です。
関連物質: 単一不純物 0.15% 以下、不純物合計 1.0% 以下。
不純物プロファイル: ジスルフィド結合ミスマッチ異性体、メチオニンスルホキシド (酸化不純物)、欠落ペプチド、二量体、すべて対照および定量法付き。
安全性指標：エンドトキシン<0.25 EU/mg, microbiological limits in accordance with the Pharmacopoeia, residual solvents in accordance with ICH Q3C.
安定性は長期的かつ迅速であり、24～36 か月の再テスト期間をサポートします。{0}}この方法は検証されており、ICH Q2 および USP/EP の要件に準拠しています。

3. 完全に文書化され、DMF に提出される
契約を提出するための経路は十分に確立されており、私たちが提供した情報は直接使用できます。
プロセス開発レポート (重要なパラメーターがどのように決定されたか)
プロセス検証プログラムとレポート（マルチバッチ データ）分析方法検証レポート-
安定性データ（長期、加速、影響要因）-
不均一質量分析レポート（構造確認付き）
構造裏付け情報（NMR、MS、IR）
バッチ生産記録 (完全かつ追跡可能)
オンサイト監査と併せて-
当社のペプチド API は FDA の DMF 申請を完了しており、お客様は中国、米国、欧州での使用を許可できます。欧州CEPが必要な場合は、私たちも協力できます。

4. サプライチェーンには二重の保険がかけられています-
ペプチドは確立された製品ですが、原材料の供給が途絶えるという事態を以前にも経験しました。{0}それで：
主要材料（アミノ酸、樹脂）に関して少なくとも 2 社の認定サプライヤーがおり、定期的な工場監査が行われています。
出荷遅延による生産停止を防ぐため、長期購買サイクルで資材を安全在庫として保管しております。
複数の生産ラインを並行してスケジュールでき、急ぎの注文もキューに入れることができます。
連携形態としては、APIの販売、DMFの認可、お客様指定サイトへの技術移転などが可能です。準備のニーズに応じて包装仕様をカスタマイズすることができ、私たちはお客様と協力します。

• 製造施設は 10 エーカー、cGMP 規格、FDA、EMA、NMPA 準拠、ISO 9001:2015 認定を受けています。
• 合成プラント: 自動固相合成、容量 100 kg
• 精製ワークショップ: 複数セットの HPLC 調製、50 mL ～ 1000 mL/min をカバーする流量
• 凍結乾燥作業場: 30 平方メートル以上、工業用凍結乾燥機-
• クリーンエリア：ISOクラス7/8
• QC ラボ: HPLC、UPLC、LC-MS、GC、ICP-MS、すべて
• 品質システムに関しては、変更管理、逸脱管理、CAPA、サプライヤー監査、年次品質レビューはすべて日常業務です。当社は FDA、EMA、NMPA の現場監査に協力しており、豊富な経験があります。-

国内製薬会社のクライアントA:収縮注入の一貫性評価を行ったところ、以前に使用した原料の不純物プロファイルが安定していませんでした。私たちは、不純物データの完全なセットを備えた検証用の 3 つのバッチの原材料を提供し、それらを直接使用して準備を行いました。その後、審査にも合格していただき、現在では毎月安定して購入していただき、3年以上ご協力をいただいております。

クライアント B、東南アジアの製薬工場:ローカル登録には Pepto{0}}EP 標準を満たすために必要な Bismol API が必要です。当社は 5 つのバッチを連続して供給しており、各バッチの純度は 99.2% 以上で、不純物プロファイルは一貫しています。当社の原料を使用して仕込み、現地登録の承認も得て、現在では毎年定期的に補充していただいています。

製品は成熟した製品ですが、成熟すればするほど、バッチが安定しているかどうか、不純物が完全であるかどうか、文書が使用できるかどうかなど、サプライヤーの基本的なスキルがテストされます。-私たちはこの種の研究に 10 年以上取り組んできましたが、良い答えが得られたと考えています。ピクノジェノールの調製を行っており、API サプライヤーを見つける必要がある場合は、チャットへようこそ。